新型PD-L1抑制剂MEDI4736治疗非小细胞肺癌

新型PD-L1抑制剂MEDI4736治疗非小细胞肺癌

③如果研究者认为,符合进行辅助治疗的患者,因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外,既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗,是不允许的。放射:不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间,必须间隔至少3 周。其他类型的手术,必须间隔至少4 周。任何手术后,术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者,手术和随机分组之间,不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者,从最后一剂化疗给药至随机分组之日,至少间隔2 周(但不超过10 周)。

4、患者的ECOG 体力状态必须为0 或1。

5、血液学(随机分组之前14 天内检查,检测值在以下指定范围之内):如果有贫血,患者应无症状,且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ;血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl。

6、生化(在随机分组之前14 天内检查,检测值在如下指定范围之内):总胆红素* ≤ 规定正常值上限;碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限;AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限;肌酐清除率 ≥40 mL/min;排除Gilbert 综合征。

7、详细说明的其他检查,必须在指定的时间内完成。

8、患者能够(即足够顺畅)并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能(文盲、视力丧失或其他类似原因)完成问卷调查的患者,将仍可入组研究。但是,能够完成而不愿完成问卷调查的患者,不能入组。

9、必须按照适用的当地及法规要求,适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书,以记录他们参加的意愿。

10、患者必须可联系接触,以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上,以完整记录其治疗、不良事件及随访。

11、按照NCIC CTG规定,患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗。

12、年龄至少18岁。

排除标准

1、有其他恶性肿瘤病史的患者,除外:经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌;经根治性治疗的原位癌;或者经根治疗的其他实体瘤,治疗结束后无疾病证据≥5年,治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险。

2、混合性小细胞和非小细胞肺癌,肺类癌或大细胞神经内分泌癌 (LCNEC)。

3、有自身免疫性疾病病史,包括但不限于:重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意:随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave's病和/或银屑病患者,不予排除。

4、原发性免疫缺陷病史,同种异体器官移植病史,随机分组前28天内使用免疫抑制药物或者因其他免疫治疗而发生严重(3级或4级)免疫介导毒性的既往病史。注意:鼻内/吸入皮质类固醇,或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗,是允许的。

5、随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗。

6、对MEDI4736或赋形剂有过敏史。

7、心电图筛查时,使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒,或者有家族性长QT间期综合征病史。

8、患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍(不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史)的患者。有重大心脏疾病史的患者,即使得到控制,随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%。

9、合并使用其他研究药物或抗癌治疗。

10、有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于:已知既往结核病史;已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎;已知人体免疫缺陷病毒感染。

11、妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。

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